Aktuelles zur IVDR
Die Sicherheit Ihrer Patientinnen und Patienten ist uns wichtig
Die seit dem 26. Mai 2022 gültige IVDR stellt einen Wendepunkt in der EU-weiten Harmonisierung der Patientensicherheit dar. Gleichzeitig stellt sie an uns als Hersteller und an Sie als Anwender von In-vitro-Diagnostika hohe Anforderungen für die Umsetzung der neuen Verordnung. Wir möchten gemeinsam mit Ihnen diese Herausforderung für Ihre Patientinnen und Patienten stemmen! Uns liegt es am Herzen, unser Portfolio an Diagnostiklösungen termingerecht IVDR-konform zu zertifizieren. Dafür möchten wir Sie über unsere Fortschritte in der Implementierung der IVDR auf dem Laufenden halten.
Bereits seit 2006 arbeiten wir mit einem zertifizierten Qualitätsmanagement-System. Mittlerweile unterliegen Entwicklung, Produktion und Vertrieb unserer Produkte sowie unser technischer und applikativer Service einem zertifizierten Qualitätsmanagement-System gemäß der Normen ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016. Pünktlich zum 26. Mai konnten wir die Konformität unserer nicht-sterilen IVD-Produkte der Risikoklasse A (z. B. Detektionsreagenzien) nach IVDR erklären. Für unsere IVD-Produkte der Risikoklasse C (z. B. Antikörper) haben wir in enger Abstimmung mit einer benannten Stelle einen Zeitplan erarbeitet und bereiten bereits seit Längerem die technische Dokumentation vor, um Ihnen im Rahmen der Übergangsfrist schnellstmöglich, aber spätestens bis zum 26. Mai 2026, die große Mehrzahl unserer In-vitro-Diagnostika der Risikoklasse C IVDR-konform zur Verfügung stellen zu können.
Wir möchten uns bei Ihnen an dieser Stelle für das uns entgegengebrachte Vertrauen bedanken und auch in Zukunft Ihr verlässlicher Partner in Bezug auf hochwertige In-vitro-Diagnostika bleiben.
Fristen zur IVDR:
Bis zum 25. Mai 2025 dürfen IVDD-konforme, nicht-sterile IVD-Produkte der Risikoklasse A, die bereits in Verkehr gebracht worden sind, noch an Endkunden abverkauft werden. Die Verwendung durch den Endkunden ist bis zum Ablauf des Haltbarkeitsdatums gestattet.
Nach dem 25. Mai 2022 produzierte oder neu auf den Markt gebrachte nicht-sterile IVD-Produkte der Risikoklasse A müssen bereits IVDR-konform sein und alle Anforderungen der IVDR erfüllen.
IVD-Produkte der Risikoklasse C mit bestehender CE/IVD Kennzeichnung nach IVDD dürfen noch bis Mai 2026 in Verkehr gebracht werden, bis Mai 2027 ist der Abverkauf an Endkunden für bereits in Verkehr gebrachte Produkte erlaubt. Die Verwendung ist bis zum Ablauf des Haltbarkeitsdatums gestattet.
Ab dem 26. Mai 2026 muss der Hersteller für diese Risikoklasse C einen Konformitätsnachweis gemäß IVDR erbringen.
weitere Themen
Der neue GATA-Antikörper
Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass TRPS1 sehr hoch in dreifach negativem Mammakarzinom (TNBC) exprimiert ist. Die Expression war signifikant höher als die GATA3-Expression in metaplastischem (85 % vs. 21 %) und nicht-metaplastischem (86 % vs. 51 %) TNBC. Daher hat sich TRPS1 als hochspezifischer und sensitiver Marker für alle Arten von Mammakarzinomen, insbesondere TNBC, erwiesen. (Jie Qing Chen et al, HORM CANC (2011) 2:132–143)
Let’s talk about LDTs
Durch das Inkrafttreten der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika ist die Dokumentation für die Nutzung von In-house IVDs in medizinischen Einrichtungen im Artikel 5 geregelt. Zudem gilt der Anhang I als Checkliste für die einzelnen Kapitel in der In-house IVD-Akte. Diese Akte ist für jedes einzelne Reagenz (oder Software) anzulegen, das außerhalb der Zweckbestimmung verwendet wird.
