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IVDR Update Oktober 2022


Als Hersteller und Vertreiber von In-vitro-Diagnostika legt die unsere Unternehmensgruppe mit den Gesellschaften Zytomed Systems GmbH und ZytoVision GmbH großen Wert auf die termingerechte Umsetzung der Vorgaben durch die neue IVDR (Verordnung (EU) 2017/746 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika).

Die ZytoVision GmbH wurde 2004 gegründet und nimmt als Hersteller von In-vitro-Diagnostikprodukten in Form von In-situ-Hybridisierungssonden für FISH und CISH sowie den VisionArray Chips für die Erregerdiagnostik eine führende Rolle auf dem Markt für klinische Pathologie ein. Bereits seit 2006 arbeitet die ZytoVision GmbH unter einem zertifizierten Qualitätsmanagement-System entsprechend den Normen ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016. Im vergangenen Jahr konnte die ZytoVision GmbH mit der DEKRA als benannter Stelle einen Vertrag zur Konformitätsprüfung nach IVDR abschließen und hat im Frühjahr 2022 erfolgreich die Phase 1 und Phase 2 Audits bestanden. Die Konformitätserklärungen für Reagenzien der Risikoklasse A sowie die Registrierung als Hersteller in der EUDAMED-Datenbank (European Database on Medical Devices) fanden ebenso termingerecht statt. Als dritter Baustein für die Zulassung von IVDR-konformen In-vitro-Diagnostika der Klasse C werden aktuell die technischen Dokumentationen durch die DEKRA geprüft. Wir informieren Sie, sobald unsere Produkte zur In-vitro-Diagnostik auch unter der neuen EU-Verordnung 2017/746 CE/IVD-konform sind.

Auch die Zytomed Systems GmbH, seit 2005 Hersteller und Vertreiber von CE/IVD-zertifizierten Antikörpern, Detektionssystemen, und In-situ-Hybridisierungstests sowie mittlerweile von Hybridisierungschips, qPCR- und NGS-Diagnostiktests, setzt bei ihrem Qualitätsmanagement-System seit Längerem die Normen ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 um. Pünktlich vor dem Fristende am 26.05.2022 wurde die Konformität der Reagenzien der Risikoklasse A zur IVDR erklärt. Die Zytomed Systems GmbH ist ebenfalls eingetragener Hersteller in der europäischen EUDAMED-Datenbank. Wie die ZytoVision GmbH hat die Zytomed Systems GmbH bei der DEKRA als benannter Stelle alle erforderlichen Unterlagen eingereicht, um den Prüfprozess zur Zertifizierung von In-Vitro-Diagnostika der Klasse C zu beginnen. So zeitnah wie möglich, jedoch spätestens bis 26.05.2026, werden wir Ihnen somit unsere Klasse C Produkte in gewohnter Qualität CE/IVD-konform nach IVDR anbieten.

Phasen der IVDR Umsetzung für uns als Hersteller:

  • Zertifizierung des Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016

  • Vertrag mit einer benannten Stelle (z. B. der DEKRA) für eine Prüfung gemäß IVDR- Verordnung (EU 2017/746)

  • Phase 1 Audit durch die benannte Stelle: Prüfung der von der IVDR geforderten Prozesse (z.B. Post Market Surveillance)

  • Phase 2 Audit durch die benannte Stelle: Prüfung der Umsetzung der in der IVDR geforderten Prozesse (z.B. Aufzeichnungen)

  • Registrierung als Hersteller von In-vitro-Diagnostika in der Datenbank EUDAMED (European Database on Medical Devices)

  • Konformitätserklärung der Klasse A Produkte nach IVDR (2017/746) durch den Hersteller

  • ·Prüfung der technischen Dokumentationen zu Klasse C Produkten durch die benannte Stelle

  • Nach Erhalt des IVDR-Zertifikats durch die benannte Stelle: Konformitätserklärung der Klasse C Produkte nach IVDR (2017/746) durch den Hersteller