Themenarchiv

Zum Nachschauen und Nachlesen


Let’s talk about LDTs

Durch das Inkrafttreten der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika ist die Dokumentation für die Nutzung von In-house IVDs in medizinischen Einrichtungen im Artikel 5 geregelt. Zudem gilt der Anhang I als Checkliste für die einzelnen Kapitel in der In-house IVD-Akte. Diese Akte ist für jedes einzelne Reagenz (oder Software) anzulegen, das außerhalb der Zweckbestimmung verwendet wird.

PRAME (EPR20330) in der Dermatopathologie

PRAME (PReferentially-expressed Antigen in MElanoma) wurde erstmalig in einer Arbeit von Ikeda et al. 1997 beschrieben, wo es durch die Bindung autologer T-Zellen in Melanompatienten isoliert wurde. [1, 2]

Neue ZytoLight ® SPEC Sonden für Mikrodeletionssyndrome

Mit der ZytoLight ® SPEC Prader-Willi Dual Color Probe und der ZytoLight ® SPEC Angelman Dual Color Probe hat Zytomed Systems jetzt 2 weitere Sonden für bekannte Mikrodeletionssyndrome im Portfolio.

IVDR Update Dezember 2022

Als Hersteller und Vertreiber von In-vitro-Diagnostika legt unsere Unternehmensgruppe mit den Gesellschaften Zytomed Systems GmbH und ZytoVision GmbH großen Wert auf die termingerechte Umsetzung der Vorgaben durch die neue IVDR (Verordnung (EU) 2017/746 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika).

Konkordanz des AmoyDx® HRD Focus Panels mit klinisch validiertem HRD Assay

Zwei kürzlich veröffentlichte akademische Studien zeigen eine sehr hohe Übereinstimmung des AmoyDx® HRD Focus Panels zur Bestimmung der homologen Rekombinationsdefizienz mit dem in der PAOLA-1 Studie verwendeten Assay.

Aktuelles zur IVDR

Die seit dem 26. Mai 2022 gültige IVDR stellt einen Wendepunkt in der EU-weiten Harmonisierung der Patientensicherheit dar. Gleichzeitig stellt sie an uns als Hersteller und an Sie als Anwender von In-vitro-Diagnostika hohe Anforderungen für die Umsetzung der neuen Verordnung. Wir möchten gemeinsam mit Ihnen diese Herausforderung für Ihre Patientinnen und Patienten stemmen! Uns liegt es am Herzen, unser Portfolio an Diagnostiklösungen termingerecht IVDR-konform zu zertifizieren. Dafür möchten wir Sie über unsere Fortschritte in der Implementierung der IVDR auf dem Laufenden halten.

Qualitativer Nachweis von NTRK3- und NTRK1-Brüchen

Seit kurzem ist mit der neuen ZytoDot ® 2C SPEC NTRK3 Dual Color Break Apart Probe (C-3079-100) eine zweite ZytoDot ® 2C-Sonde für die Detektion von Rearrangements der NTRK-Gene verfügbar. Zusammen mit der bereits vorhandenen ZytoDot ® 2C SPEC NTRK1 Break Apart Probe (C-3078-100) kann somit ein großes Spektrum von NTRK-Rearrangements abgedeckt werden. Beide Sonden sind für den qualitativen Nachweis von NTRK3- bzw. NTRK1-Brüchen an FFPE-Gewebe unter Verwendung des ZytoDot ® 2C CISH Implementation Kit vorgesehen.

Der neue GATA-Antikörper

Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass TRPS1 sehr hoch in dreifach negativem Mammakarzinom (TNBC) exprimiert ist. Die Expression war signifikant höher als die GATA3-Expression in metaplastischem (85 % vs. 21 %) und nicht-metaplastischem (86 % vs. 51 %) TNBC. Daher hat sich TRPS1 als hochspezifischer und sensitiver Marker für alle Arten von Mammakarzinomen, insbesondere TNBC, erwiesen. (Jie Qing Chen et al, HORM CANC (2011) 2:132–143)

Produkt-Update: BRCA1 und BRCA2

Das neue AmoyDx® BRCA Pro Panel ist eine verbesserte Version des AmoyDx® BRCA1 and BRCA2 Gene Mutation Detection Kits. Beide Kits ermöglichen die Analyse der gesamten kodierenden Bereiche der BRCA1 und BRCA2 Gene sowie von Exon/Intron-Regionen an DNA aus FFPE-Proben und peripherem Vollblut.